Em nota, a Anvisa destacou que o medicamento foi desenvolvido para reconhecer e se ligar seletivamente à proteína c-Met presente na superfície das células tumorais, permitindo a internalização do complexo e a liberação intracelular da monometilauristatina E, resultando em morte celular direcionada.

De acordo com a agência, a aprovação do Emrelis foi fundamentada sobretudo em resultados de um estudo conduzido em pacientes previamente tratados com CPCNP. O medicamento demonstrou taxa de resposta objetiva de 29,2% na população total avaliada. Entre os pacientes com alta superexpressão de c-Met, foi observada taxa de resposta de 34,5%, “associada a respostas duradouras e benefício clínico relevante em um cenário terapêutico com opções limitadas”.

Ainda segundo a Anvisa, o câncer de pulmão figura como uma das principais causas de mortalidade pela doença no mundo. O CPCNP representa aproximadamente 85% dos casos, sendo que cerca de 70% correspondem ao subtipo não escamoso, alvo da medicação aprovada.

“Pacientes com doença localmente avançada ou metastática (quando as células do tumor se propagam para outras partes do corpo) apresentam prognóstico desfavorável. Após a quimioterapia e imunoterapia, há uma limitada disponibilidade de terapias”, reforçou a agência.

Câncer de mama

A Anvisa também aprovou o registro do medicamento Poherdy (pertuzumabe), indicado para o tratamento de câncer de mama metastático e para câncer de mama em estágio inicial.

No caso da doença metastática, o uso é indicado em combinação com trastuzumabe e docetaxel, voltado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente não operável, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia.

Já para pacientes com câncer de mama inicial, a indicação é o uso combinado com trastuzumabe e quimioterapia, para os seguintes casos:

tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) de pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial, com elevado risco de recorrência como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial.

tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, com elevado risco de recorrência.

Fonte:
Agência Brasil

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Instituída em junho pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, a MP tinha validade de 120 dias, que venceria nesta sexta-feira (16), e precisava de aprovação parlamentar para ser mantida.

Na Câmara, o relator da matéria, Doutor Luizinho (PP-RJ), lembrou que houve um aumento de 50% dos cursos de medicina nos últimos cinco anos. Ele explicou que, com a aprovação da MP, todos os estudantes de medicina serão avaliados no segundo, no quarto e no sexto ano do curso.

“Diferentemente de uma prova de vestibular ou do exame da OAB [Ordem dos Advogados do Brasil], o novo exame vai permitir avaliar o aluno e a faculdade durante o curso. Teremos bons médicos se formando ao final deste curso”, disse o relator.

“Com o tempo, a sociedade vai perceber quais são as boas e as más faculdades de medicina”.

O texto prevê três provas durante a graduação em medicina. No segundo ano, será aplicada ao final do quarto semestre. No quarto ano, a prova será aplicada no final do oitavo semestre e antes do internato. E, por fim, uma última avaliação no 12º semestre, que corresponde ao final do sexto ano de graduação.

A nota final será calculada pela média das três avaliações, com maior peso para a última prova. A Comissão Nacional de Avaliação da Formação Médica definirá os critérios, os pesos e o nível mínimo de proficiência.

O exame verificará conhecimentos, habilidades e competências previstos nas diretrizes curriculares nacionais, considerando os princípios e as necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS). Também fornecerá informações para a formulação de políticas públicas e para a fiscalização dos cursos.

Quem não alcançar o nível mínimo de proficiência poderá refazer a terceira etapa do exame nas edições seguintes, com novo cálculo da média final. A primeira média acumulada das três avaliações constará do histórico escolar do estudante concluinte, e as faculdades poderão utilizar as notas em seus processos de avaliação acadêmica.

A exigência valerá para estudantes que ingressarem em cursos de medicina a partir de 19 de junho de 2026, data de publicação da MP. Alunos já matriculados antes dessa data seguirão as regras anteriores. Médicos com diploma reconhecido no Brasil ficarão dispensados do exame.

*Com informações da Agência Câmara de Notícias.

Fonte:
Agência Brasil

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Com a aprovação, o limite vai subir progressivamente dos atuais R$ 81 mil para R$ 110 mil em 2027 e R$ 140 mil em 2028. Esta é a primeira vez desde 2018 que o teto é reajustado. A matéria já havia passado pela Câmara dos Deputados e agora seguirá para sanção presidencial.

O projeto de Lei Complementar (PLP) 186/26, de autoria do Poder Executivo, estabelece ainda que um MEI possa contratar até dois empregados que recebam exclusivamente um salário mínimo ou o piso salarial da categoria profissional. A legislação atualmente permite a contratação de apenas um empregado.

O texto foi apresentado sob o regime de urgência constitucional. O governo argumentou que a mudança atende a uma demanda recorrente dos microempreendedores, impulsionada pelas discussões sobre a redução da jornada de trabalho e o fim da escala 6×1, aprovados no Congresso Nacional.

Segundo o relator do projeto no Senado, Carlos Fávaro (PSD-MT), a proposta corrige uma distorção histórica com os microempreendedores brasileiros e com as pessoas que sonham em tocar o próprio negócio.

“O microempreendedor individual representa uma das mais relevantes de políticas públicas de inclusão produtiva implementadas no país. A exposição de motivos informa a existência de aproximadamente 17 milhões de MEIs que serão beneficiados pelo projeto”, destacou na tribuna.

A ampliação do teto de receita bruta, segundo o governo, não representa expansão real do regime, mas recomposição monetária do mesmo patamar fixado em 2018. Desde então, a inflação acumulada supera os 54%, fator que justificaria o reajuste. O impacto orçamentário da expansão será de R$ 1,57 bilhão em 2027, R$ 3,15 bilhões em 2028 e R$ 3,38 bilhões em 2029.

Perdão de dívidas

O projeto também concede anistia integral de dívidas de MEIs, inscritos na Dívida Ativa da União até 13 de outubro de 2026. Cerca de 3,6 milhões de microempreendedores podem ser beneficiados por este perdão e o volume estimado de débitos chega a R$ 12,6 bilhões.

Para ter direito ao benefício, o MEI deverá ficar adimplente no recolhimento dos tributos nos seis meses subsequentes à data de entrada em vigor da lei complementar, sob pena de cancelamento da remissão.

Além disso, o MEI terá que desistir de ações judiciais em curso na data de entrada em vigor da lei complementar. Não haverá pagamento de honorários advocatícios por causa da extinção do processo judicial.

A proposta aprovada também aumenta para R$ 100 mil o limite do valor para realização de licitações destinadas exclusivamente à participação de microempresas e empresas de pequeno porte, atualmente fixado em R$ 80 mil.

Fonte:
Agência Brasil

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A medida consta de portaria publicada na edição desta quinta-feira (15) do Diário Oficial da União.

O documento estabelece critérios de diagnóstico, inclusão e exclusão de pacientes, além das condições de tratamento e dos mecanismos de regulação, controle e avaliação.

O protocolo tem abrangência nacional e deverá ser usado pelas secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios para regular o acesso ao tratamento.

Benefícios

O tratamento é considerado menos invasivo. Ao contrário da terapia tradicional com fator VIII, que exige infusões nas veias, o emicizumabe é aplicado por via subcutânea, de forma menos invasiva.

O tratamento, de acordo com o ministério, diminuiria também a frequência dos sangramentos. 

Informação 

De acordo com a portaria, o paciente ou o responsável legal deverá ser informado sobre os potenciais riscos, efeitos colaterais e eventos adversos relacionados ao uso do emicizumabe.

O protocolo completo ficará disponível no site do Ministério da Saúde, na área destinada aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Atendimento

Os gestores estaduais, distrital e municipais do Sistema Único de Saúde (SUS) deverão organizar a rede assistencial, definir os serviços de referência e estabelecer os fluxos necessários para o atendimento dos pacientes em todas as etapas previstas pelo protocolo.

Fonte:
Agência Brasil

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A proposta obteve 75 votos favoráveis após a pressão popular para que fosse aprovada antes do segundo turno, mesmo contra a vontade da oposição, que precisou ceder diante do risco eleitoral de ir contra a opinião pública.

O senador Hamilton Mourão (Republicanos-RS) foi o único voto contrário. A medida garante dois dias de descanso remunerado por semana, com transição gradual. ““Talvez seja, desde a Constituição de 1988, a maior conquista dos trabalhadores brasileiros. A imprensa estampava naquela época que o Brasil ia quebrar. O Brasil não quebrou e nem vai quebrar quando se reduzir para 40 horas semanais de trabalho”, afirmou. Aziz.

Como já foi aprovada na Câmara dos Deputados, em maio, a proposta segue para promulgação pelo Congresso Nacional.

Veja abaixo a sessão histórica:

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O quórum exigido para uma emenda constitucional era de pelo menos 49 votos favoráveis. O número de parlamentares com presença registrada em plenário chegou a 79 dos 81 senadores, segundo o painel de votação.  

Em atualização

Fonte:
Agência Brasil

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Com a aprovação, o limite vai subir progressivamente dos atuais R$ 81 mil para R$ 110 mil em 2027 e R$ 140 mil em 2028. Está é a primeira vez desde 2018 que o teto é reajustado. A matéria passará por análise do Senado.

O projeto de Lei Complementar  (PLP) 186/26, de autoria do Poder Executivo, estabelece ainda que um MEI contrate até dois empregados que recebam exclusivamente um salário mínimo ou o piso salarial da categoria profissional. A legislação atualmente permite a contratação de apenas um empregado.

O governo disse que a mudança atende a uma demanda recorrente dos microempreendedores, impulsionada pelas discussões sobre a redução da jornada de trabalho e o fim da escala 6×1, que está sob análise do Senado.

Ainda de acordo com o governo, a atualização dos limites de receita bruta permitirá que negócios em processo de crescimento permaneçam enquadrados em regime simplificado por período mais adequado ao estágio de desenvolvimento. 

“A ampliação não representa expansão real do regime, mas recomposição monetária do mesmo patamar fixado em 2018”, disse o governo, que estimou que o impacto orçamentário será de 1,57 bilhão em 2027, R$ 3,15 bilhões em 2028 e R$ 3,38 bilhões em 2029.

O relator da matéria, deputado Rubens Pereira Júnior (PT-MA), disse que o aumento do limite vai prevenir que o MEI tenha que dispensar um contrato para não extrapolar os limites atualmente impostos.

“Queremos aliviar o microempreendedor para que possa retomar suas atividades amplamente no mercado. Aquecer a economia, gerar emprego, beneficiar todos”, disse. “Se um MEI contrata hoje uma mulher e ela engravida, durante a licença não poderia contratar outro funcionário”, acrescentou o relator.

Perdão de dívidas

O projeto concede ainda a anistia integral de dívidas de MEI’s, inscritos na Dívida Ativa da União até 13 de outubro de 2026.

Para ter direito ao benefício, o MEI deverá ficar adimplente no recolhimento dos tributos nos seis meses subsequentes à data de entrada em vigor da Lei, Complementar, sob pena de cancelamento da remissão.

Além disso, o MEI terá que desistir de ações judiciais em curso na data de entrada em vigor da lei complementar. Não haverá pagamento de honorários advocatícios por causa da extinção do processo judicial.

Rubens Pereira Júnior disse que a medida deve beneficiar mais de três milhões de MEI’s com débitos inscritos na União. O deputado disse ainda que parcela expressiva dessas dívidas apresenta baixa perspectiva de recuperação.

“A remissão proposta estabelece solução excepcional para esse passivo, permitindo a regularização de empreendedores que enfrentam dificuldades para quitar obrigações pretéritas. Ao mesmo tempo, a exigência de adimplência das contribuições com vencimento nos seis meses subsequentes à entrada em vigor da lei complementar procura associar a concessão do benefício à retomada do cumprimento regular das obrigações tributárias”, defendeu.

Também aumenta para R$ 100 mil o limite do valor para realização de licitações destinadas exclusivamente à participação de microempresas e empresas de pequeno porte, atualmente fixado em R$ 80 mil.

Simples Nacional

Durante a sessão, o presidente da Câmara dos Deputados, Hugo Motta (Republicanos-PB), afirmou que a Casa deve analisar até o fim do ano o reajuste para o Simples Nacional.

“Assumo o compromisso com todos os partidos desta Casa de que me dedicarei pessoalmente para que, até o final do ano, possamos tratar do reajuste das empresas no regime do Simples Nacional. Não haverá prejuízo algum”, afirmou.

Fonte:
Agência Brasil

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Em nota, a Anvisa informou que o obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado que promove eliminação massiva e prolongada dos linfócitos B, células que desempenham papel central nos processos fisiológicos anormais que levam ao desenvolvimento do lúpus.

A doença, segundo a agência, figura como uma condição autoimune, crônica e potencialmente grave, caracterizada pela produção desregulada de autoanticorpos que provocam inflamações em múltiplos órgãos e sistemas. Entre as áreas mais afetadas estão pele, articulações, rins, sistema sanguíneo e sistema nervoso central.

“Os benefícios demonstrados da nova indicação incluem redução da atividade da doença, menor ocorrência de exacerbações e redução sustentada da exposição a corticosteroides.”

A agência ressaltou ainda que, apesar da disponibilidade de terapias convencionais e biológicas para o tratamento da doença, existe uma parcela significativa de pacientes que permanece em estágio ativo constante.

“Essas pessoas sofrem com surtos recorrentes ou se tornam dependente do uso contínuo de corticosteroides – medicamentos que carregam efeitos colaterais importantes a longo prazo.”

Riscos

O Ministério da Saúde alerta que, se não tratado corretamente, o lúpus pode levar a complicações graves em diversos órgãos e tecidos do corpo humano, podendo provocar a morte do paciente. As principais complicações costumam ocorrer nos seguintes órgãos:

• rins: a falência dos rins está entre as principais causas de morte por complicações do lúpus nos primeiros cinco anos após o diagnóstico. Alguns sintomas são comuns nessa fase são irritação, coceira generalizada, dores no peito, falta de ar, náuseas, vômito e edemas.
• cérebro: se a doença tiver chegado ao cérebro, o paciente pode apresentar sintomas específicos como dor de cabeça, confusão, tontura, mudanças de comportamento, alucinações, acidentes vasculares cerebrais (AVC) e convulsões.
• vasos sanguíneos: anemia, aumento no risco de sangramentos e inflamação dos vasos (vasculite) estão entre as principais complicações possíveis decorrentes do lúpus.
• pulmões: o lúpus também pode levar à pleurisia, uma inflamação dos tecidos que revestem os pulmões e a caixa torácica. O quadro pode provocar muita dor durante a respiração.
• coração: em alguns casos, pode ocorrer também a inflamação dos músculos do coração e das artérias, aumentando significativamente as chances de infarto.

Fonte:
Agência Brasil

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Em nota, a Anvisa explicou que a doença é uma complicação tardia que pode ocorrer após um transplante de medula óssea, que costuma surgir geralmente depois de 100 dias do procedimento. O problema se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los.

A doença, segundo a agência, está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”.

Ainda de acordo com a Anvisa, o Niktimvo é utilizado especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.

“Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu aáudio Anvisa no comunicado.

Fonte:
Agência Brasil

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A atuação regulatória sobre o tema se fez necessária após a sanção da Lei 15.154, em julho de 2025, que estabelece isenção de registro e observância de regras simplificadas para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e outros produtos de finalidade congênere, quando produzidos de maneira artesanal.

Em nota, a Anvisa informou que, em agosto do ano passado, deu início à regularização.

“Todo o processo, que inclui duas consultas públicas com ampla participação de diversos segmentos da sociedade, buscou alinhar a simplificação burocrática à segurança sanitária”, informou a agência.

Regras para o setor

A instrução normativa aprovada apresenta um lista de grupos de produtos que podem ser produzidos e comercializados artesanalmente: artigos de perfumaria com base alcoólica, odorizantes de ambiente, produtos sólidos para banho e/ou imersão, sabonetes sólidos para o corpo, xampus e condicionadores sólidos, óleos e manteigas corporais e desodorante axilar em barra.

A resolução aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa regulamenta requisitos técnico-sanitários e procedimentos simplificados para a produção e a comercialização dos produtos.

Entre outros pontos, a norma define boas práticas de fabricação (BPF) simplificadas por meio de regras básicas de higiene e controle para garantir a segurança, prevê a rotulagem obrigatória e estipula prazo de validade máximo de até 12 meses a partir da fabricação

A regulação determina ainda que sejam utilizadas alegações simples, puramente sensoriais ou funcionais básicas (limpeza, hidratação e perfumação), sem apelos terapêuticos ou exigência de testes complexos de eficácia.

Fonte:
Agência Brasil

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