As autorizações foram concedidas à farmacêutica brasileira EMS e publicadas nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União. A empresa já comercializa duas canetas com os medicamentos: Olire, voltado para o controle de peso em adultos e adolescentes; e o Lirux, focado no gerenciamento da glicemia. Ambos auxiliam na redução do apetite e no equilíbrio do açúcar no sangue.

O que muda é a aprovação dos produtos genéricos, que podem ser vendidos agora pelo nome do princípio ativo, sem a obrigatoriedade de estarem vinculados a uma marca comercial específica.

Fonte:
Agência Brasil

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A chamada para contribuições tem o objetivo de receber sugestões de melhorias e esclarecimentos do texto para uma futura legislação.

As sugestões devem ser tecnicamente fundamentadas e deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. 

É necessário estar cadastrado previamente no Solicita.

A minuta da portaria estabelece distinções entre os tipos de medicamentos de uso veterinário:

• medicamento de referência:  o medicamento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária e que possui eficácia e segurança comprovadas, de acordo com os requisitos estabelecidos em normas vigentes.
• medicamento genérico: identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB), de cada princípio ativo. É expressamente proibido o uso de nome comercial.
• similar intercambiável: identificado por nome comercial, que foi registrado com base em estudos de comparabilidade com medicamento de referência indicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Este tipo não pode usar apenas a DCB ou  Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial do produto.

Portaria

De acordo com a portaria, a equivalência terapêutica ficará comprovada quando dois medicamentos equivalentes farmacêuticos possuírem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados na mesma dose e via de administração.

A comprovação de bioequivalência ou da equivalência farmacêutica deverá ser realizada por um laboratório reconhecido.

As compras governamentais de medicamentos de uso veterinário e as prescrições de medicina veterinária deverão adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira – DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Nas aquisições de medicamentos, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

Nas prescrições de medicina veterinária, é opcional o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento.

As empresas que possuem produtos com nomes que usam a DCB/DCI, mas que não são genéricos, têm dois anos para alterar o nome comercial e retirar a denominação genérica da marca, a partir da publicação do texto final da portaria.

O Mapa também estabelece que todas as embalagens dos medicamentos genéricos devem ter a frase Medicamento genérico de uso veterinário.

Exceções

A regulação da portaria do Ministério da Agricultura sob consulta pública não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:

•      produtos biológicos;
•      fitoterápicos;
•      derivados do plasma e do sangue;
•      cosméticos veterinários;
•      produtos com fins diagnósticos;
•      radiofármacos; e
•      gases medicinais.

Após a escuta da sociedade, em 29 de maio o Mapa fará a consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em prazo a ser definido pela pasta.

Fonte:
Agência Brasil

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