O pedido de inclusão vai ser encaminhado pelo Ministério da Saúde à Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias no SUS (Conitec) na semana que vem. A Conitec é um colegiado independente que precisa avaliar aspectos como o custo-benefício da oferta de novos tratamentos pelos serviços públicos, antes que eles sejam incluídos no rol do SUS. 

A comissão pode recomendar ou não a inclusão, mas a decisão final cabe ao Ministério. De acordo com o Ministro da Saúde Alexandre Padilha, o governo ainda está negociando com a farmacêutica GSK, produtora do carbontegravir, o custo final do medicamento e quantas doses serão compradas, mas a empresa fez uma oferta com “preço adequado”. 

“Nós vemos com muita esperança as novas tecnologias de proteção prolongada, mas exigimos que elas sejam oferecidas, sobretudo aos sistemas nacionais de saúde, com os preços adequados, não preços estratosféricos”, declarou o ministro em uma coletiva de imprensa antes da abertura do 26ª Conferência Internacional de Aids, no Rio de Janeiro.  

Lenacapavir

Ainda segundo Padilha, esse custo foi determinante para escolha da PreP injetável que o governo pretende oferecer. Um outro medicamento, chamado lenacapavir, concede proteção ainda mais prolongada, por seis meses, mas foi ofertado por um valor inviável, disse o ministro.  

“Mesmo o Brasil se dispondo a pagar até 10 vezes o valor que foi oferecido a países similares ao nosso, como Indonésia e Tailândia, a indústria ainda disse que não pode oferecer para o sistema nacional público com esse valor. Então nós não pagaremos. Não vamos drenar o recurso dos impostos dos cidadãos brasileiros pelo interesse de lucro de uma empresa”

Apesar de ter sido um dos países onde o medicamento foi testado, o Brasil ficou de fora do acordo de licenciamento voluntário assinado pela farmacêutica Gilead, que autorizou seis empresas a produzirem versões genéricas do lenacapavir para distribuição em 120 países. 

A medida foi criticada por outros participantes da Conferência, incluindo o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (Unaids), porque o lenacapavir é considerado peça central para o fim da epidemia de Aids, e as organizações envolvidas com o tema defendem que o acesso ao medicamento seja ampliado em todo o mundo. 

A farmacêutica declarou em nota que compartilha a urgência de ampliar o acesso ao lenacapavir em toda a América Latina e o Caribe, mas que “para os países fora do território de licenciamento voluntário, como o Brasil, continua buscando caminhos sustentáveis de acesso de longo prazo, alinhados às condições do mercado local e às prioridades de saúde pública”

Ainda de acordo com a nota divulgada pela Gilead após as declarações dadas no evento, “o Brasil é uma das prioridades entre os países avaliados como potenciais parceiros de Fabricação”. Por isso a farmacêutica assinou um memorando de entendimento com a Fundação Oswaldo Cruz, “para explorar potenciais oportunidades de transferência de tecnologia que possam apoiar o acesso no Brasil e em toda a região.”

PreP oral

O Sistema Único de Saúde já oferece a PreP, mas em versão oral, sob a forma de comprimidos que precisam ser tomados diariamente. Mais de 350 mil pessoas já tiveram acesso ao medicamento que também tem eficácia comprovada.

A principal vantagem da Prep injetável sobre a versão oral é a adesão ao tratamento, já que os comprimidos precisam ser tomados todos os dias para garantir seu efeito. Estudo da Fiocruz, feito com 1,4 mil pessoas, em seis cidades brasileiras, mostrou que 83% delas preferiram a injeção. 

Além disso, 94% dos participantes compareceram ao serviço de saúde para tomar as injeções no prazo correto, o que garantiu que elas permanecessem protegidas ao longo do tratamento. Nenhum deles foi infectado pelo vírus.

Outro estudo de vida real divulgado pelas farmacêuticas ViiV Healthcare  e GSK, que desenvolveram o medicamento, demonstrou alta eficácia, com taxa anual de infecção pelo HIV de apenas 0,1%.

Fonte:
Agência Brasil

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O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento. 

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo. 

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmaguinhos no ano que vem. 

Medicamento recomendado pela OMS

Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar. 

Fonte:
Agência Brasil

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Sob o nome comercial Mavenclad, a medicação foi incorporada ao SUS em 2023 para o uso de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) altamente ativa, ou seja, que apresentam surtos frequentes ou progressão rápida da doença, apesar de já utilizarem a terapia de base. 

Atualmente, o custo médio do tratamento para cada paciente é de quase R$ 140 mil em cinco anos. A estimativa é de que cerca de 3,2 mil pessoas apresentem a doença com alta atividade no país. 

No entanto, mais de 30 mil brasileiros convivem com a esclerose múltipla do tipo remitente-recorrente, o mais comum, caracterizado por episódios de surtos, intercalados com períodos de remissão. 

A esclerose múltipla é uma doença crônica degenerativa que afeta o cérebro e a medula espinhal. Ela pode evoluir de forma lenta ou demorada e os pacientes apresentam graus de comprometimento diversos. Em algumas pessoas, as consequências podem ser bastante severas, como cegueira, paralisia e perda das funções cognitivas. 

A cladribina é o primeiro tratamento oral de curta duração, com eficácia prolongada no controle da EMRR. Por isso, foi incluído na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde. 

Resultados de estudos recentes, apresentados no 39º Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS), mostraram que os pacientes que fizeram uso do remédio tiveram a lesão neuronal reduzida em dois anos. Outras pesquisas verificaram que 81% deles conseguiram andar sem nenhum apoio e mais da metade não necessitou de mais nenhum outro medicamento.

Parceria 

A parceria para a produção nacional será firmada entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz, a farmacêutica Merck, produtora do Mavenclad e a indústria química-farmacêutica Nortec.

Segundo a diretora de Farmanguinhos, Silvia Santos, este será o primeiro medicamento produzido pelo Instituto para o tratamento da esclerose múltipla.

O instituto da Fiocruz tem sua produção voltada para as terapias de alto valor, que tratam principalmente doenças negligenciadas. 

“A parceria reafirma o nosso compromisso com o fortalecimento do SUS e com a promoção do acesso a tratamentos inovadores, produzidos em território nacional. É um caminho importante para a transformação de políticas públicas em cuidado real para quem mais precisa”, complementa Silvia. 

De acordo com o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, essas parcerias estreitam os laços tecnológicos da Fundação com seus parceiros nacionais e internacionais, além de ressaltar o valor estratégico dos laboratórios públicos: 

“Consolidar o Complexo Econômico e Industrial da Saúde, para garantir a sustentabilidade dos programas do SUS, gerando empregos especializados, reduzindo preços e mantendo a qualidade dos produtos”.

A Fundação tem mais dois acordos de parceria em andamento com a Merck, envolvendo a produção de outra terapia para a esclerose, a betainterferona 1a, e de um medicamento para tratar a esquistossomose em crianças. 

Fonte:
Agência Brasil

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No caso da Hypofarma, a medida atinge o medicamento Fosfato Dissódico de Dexametasona 4 mg/ml solução injetável (caixa com 50), utilizado como corticoide anti-inflamatório.

A empresa informou o recolhimento voluntário do lote 25091566 após identificar escurecimento da solução quando o produto é diluído em associação com determinados medicamentos.

Já a Cimed comunicou o recolhimento voluntário do lote 2424299 dos medicamentos Atorvastatina cálcica 40mg e Rosuvastatina 20 mg, ambos utilizados para controle do colesterol.

Segundo a empresa, houve suspeita de mistura de embalagens com cartuchos de Rosuvastatina identificados em lote de Atorvastatina. A Anvisa também suspendeu a comercialização, distribuição e uso dos produtos relacionados a esse lote específico (2424299).

Fitoterápicos proibidos

A agência sanitária também informou hoje que determinou a apreensão e proibiu a fabricação, comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de uma série de medicamentos e fitoterápicos sem registro, notificação ou cadastro sanitário. Entre os produtos proibidos estão:

• Composto Cura Tudo
• Composto Anti-álcool
• Garrafada Cura Tudo
• Ki Sinusite/Rinite
• Composto Saúde do Homem
• Composto Tira Fumo
• Composto para Diabetes
• Composto Taradão
• Composto para Psoríase
• Garrafada do Seu Geraldo 

A medida também vale para todos os lotes dos fitoterápicos da marca Status Verde:

• Composto Anti-Diabetes
• Valeriana Composta
• Erva Baleeria
• 7 Magnésios 

Fonte:
Agência Brasil

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O pembrolizumabe é uma terapia que estimula o sistema imunológico para identificar e combater as células cancerígenas. Além disso, é uma alternativa de tratamento menos tóxica do que a quimioterapia tradicional, e tem demonstrado grande eficácia. 

O remédio já vem sendo comprado pelo Ministério de Saúde, diretamente da MSD, e é usado no SUS, para o tratamento de alguns pacientes com melanoma metastático, tipo de câncer de pele agressivo e que se espalha para outros órgãos.

De acordo com a Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, Fernanda De Negri, aproximadamente 1,7 mil pessoas são atendidas por ano, a um custo de R$ 400 milhões. 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) vai avaliar a inclusão no tratamento de casos de câncer de colo do útero, esôfago, mama triplo-negativo e pulmão. A MSD calcula que isso aumente a demanda para cerca de 13 mil pacientes por ano. 

Fernanda de Negri explica que um dos benefícios da parceria é a possibilidade de diminuição de custos, pois o contrato prevê a transferência gradual de tecnologia, para que, em alguns anos, o Butantan possa assumir a produção do medicamento. Outros benefícios são a prioridade no fornecimento e o desenvolvimento tecnológico. 

“O objeto dessa parceria é uma molécula nova, e o Butantan vai desenvolver a capacidade de produzir esta molécula e acima de tudo desenvolver a competência para produzir outras moléculas similares no futuro.”

Segundo ela, a produção nacional deixa o paciente mais seguro. “A gente produzir aqui deixa o paciente brasileiro com mais garantias de que esse medicamento não vai faltar por conta de eventos externos que causem a interrupção de cadeias logísticas.”

Concorrência

A parceria é resultado de edital com o objetivo de promover a cooperação entre entidades privadas, públicas e científicas com o objetivo de desenvolver ou absorver tecnologias que favorecem o SUS. O edital faz parte de uma estratégia nacional que pretende nacionalizar a produção de 70% dos insumos de saúde utilizados no SUS, em até 10 anos. 

O diretor executivo de Relações Governamentais da MSD Brasil, Rodrigo cruz, explica que o processo de transferência de tecnologia do pembrolizumabe para o Butantan vai começar assim que as novas inclusões do medicamento no SUS forem aprovadas. A incorporação das etapas de produção será feita gradualmente ao longo de dez anos. 

“No começo, a é que eles aprendam como se faz a rotulagem, o envase, para depois passar para formulação e aí sim chegar à etapa final que é a produção do medicamento em si. Todas as etapas estão previstas dentro do projeto. Leva até oito anos para produzir o Ifa [ingrediente farmacêutico ativo] nacional e, a partir daí, finalizar o remédio 100% nacional.”

O anúncio da parceria foi feito durante o evento Diálogo Internacional – Desafios e Oportunidades para a Cooperação em Tecnologias em Saúde, realizado no Rio de Janeiro. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, participou da abertura de maneira remota, e ressaltou a importância das parcerias para o desenvolvimento do país.

“Não tem como enfrentar esses desafios sem forte cooperação internacional. A saúde deixou de ser apenas uma política social e passou também a ser um eixo central do desenvolvimento econômico, inovação tecnológica e geração de empregos qualificados.”

O ministro destacou ainda a cadeia estrutural do sistema público de saúde brasileiro. “O SUS não é apenas o maior sistema público universal do mundo, mas também um dos maiores mercados estruturados do planeta em escala, previsibilidade, demanda e capacidade de absorção tecnológica.”

Fonte:
Agência Brasil

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